Ini adalah bagaimana EU menguji vaksin korona

Sekarang semuanya berlaku secara berturut-turut: Syarikat farmaseutikal pertama mahu EU meluluskan vaksin korona. Bagaimana proses persetujuan dan kapan anda akhirnya dapat vaksin?

Syarikat AS Moderna adalah syarikat pertama yang memohon kelulusan di EU pada hari Isnin dalam perlumbaan vaksin korona. Pihak berkuasa EU yang bertanggungjawab tidak mungkin mengambil masa terlalu lama dengan keputusan itu. Menteri Kesihatan Jens Spahn (CDU) berpendapat kemungkinan vaksin akan diluluskan tahun ini. Jawapan yang paling penting untuk proses kelulusan - dan bagaimana ia dapat dilanjutkan selepas itu.

Apakah prosedur umum untuk kelulusan di Eropah?

Oleh kerana pada masa ini secara praktikal tidak ada vaksin yang diluluskan secara eksklusif untuk pasaran Jerman, proses ini sebahagian besarnya telah digantikan oleh proses persetujuan Eropah tengah. Agensi Ubat Eropah (Ema), yang berpusat di Amsterdam, bertanggungjawab sebagai agensi ujian pusat. Selepas prosedur ujian, Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mengeluarkan cadangan mengenai permohonan kebenaran. Ini menjadi asas untuk keputusan persetujuan akhir oleh Suruhanjaya EU.

Apa yang dimaksudkan dengan proses tinjauan bergulir yang baru?

Permohonan kelulusan untuk calon vaksin korona dapat dinilai dalam "tinjauan bergulir" - ini berlaku dengan Moderna dan vaksin yang menjanjikan dari Biontech / Pfizer. Prosedur ini berfungsi untuk mempercepat penilaian oleh Ema. Penilaian calon vaksin dimulakan bahkan sebelum semua data yang diperlukan untuk permohonan peraturan "normal" telah diserahkan.

Ema sudah menawarkan nasihat saintifik yang cepat semasa pembangunan dengan Pasukan Petugas Covid-19 (Etf) yang dibuat khas. Walaupun mengalami percepatan, syarat untuk kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan tersebut tetap tinggi, menurut Ema.

Sekiranya semuanya berjalan lancar, cakrawala waktu apa yang kita bicarakan sehingga kelulusan akhir?

Ema tidak mahu mengulas secara khusus mengenai perkara ini pada hari Isnin. Namun, kerana proses pengembangan vaksin Moderna sudah disertakan dalam proses tinjauan, kemungkinan Ema akan memberi pengilang untuk memahami kapan permohonan persetujuan masuk akal, itu dikatakan dari kalangan.

Apa sebenarnya yang diperiksa oleh EMA semasa proses kelulusan?

Menurut undang-undang ubat EU, manfaat vaksin Covid-19 mestilah jauh lebih besar daripada kesan sampingan atau risiko yang berpotensi. Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) bersama saintis dari semua pihak berkuasa Eropah bertanggungjawab untuk menilai produk baru.

Pakar memberikan penilaian mengenai kesan ubat dan memberi komen mengenai ketidakpastian dalam data. Mereka juga boleh mengemukakan soalan lain kepada pemohon. Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) menilai keselamatan ubat.

Bagaimana Suruhanjaya memutuskan?

Menurut jurucakap, keputusan akhir oleh suruhanjaya itu adalah kebiasaan. Jurucakap suruhanjaya itu baru-baru ini mengatakan bahawa setelah pemeriksaan oleh Ema, suruhanjaya itu ingin membuat keputusan cepat. Dia tidak menamakan cakrawala waktu tertentu.

Apa maksud kemasukan bersyarat?

Sekiranya vaksin Moderna, mesti ada persetujuan bersyarat. Kelulusan tersebut bertujuan untuk memenuhi keperluan perubatan segera. Ema menulis: "Untuk kepentingan kesihatan awam, pemohon dapat diberikan izin pemasaran bersyarat untuk produk ubat tersebut jika manfaat ketersediaan segera melebihi risiko data yang kurang diperlukan."

Syarat kelulusan menetapkan bahawa data yang hilang, misalnya keberkesanan jangka panjang atau data dalam subkumpulan tertentu, mesti diserahkan secepat mungkin setelah mendapat persetujuan. Kemasukan bersyarat berlaku selama satu tahun dan boleh dilanjutkan.

Berapa lama selepas mendapat persetujuan orang pertama boleh diberi vaksin?

"Vaksin hanya boleh diletak di pasaran jika ia telah diluluskan oleh pihak berkuasa persekutuan yang lebih tinggi," kata Akta Ubat. Selepas persetujuan EU, ujian ini dijalankan oleh Institut Paul Ehrlich di Berlin. Institut ini tidak menjawab dari pertanyaan dpa berapa lama ujian ini berlangsung.

Oleh karena, menurut pendapat Kementerian Kesehatan, tidak ada cukup vaksin yang tersedia pada awalnya untuk memenuhi keseluruhan persyaratan, maka keutamaan harus diberikan kepada vaksinasi kumpulan risiko tertentu. Kementerian memprioritaskan dengan bantuan Majlis Etika Jerman dan Akademi Sains Nasional Leopoldina.

Apakah status persediaan untuk vaksinasi di Jerman?

Kerajaan persekutuan dan negeri sedang mempersiapkan fakta bahawa "jika semuanya berjalan dengan sebaik mungkin", pemberian vaksin pertama dapat dijangkakan pada bulan Disember. Negeri persekutuan telah memberikan sekitar 30 titik penghantaran kepada kerajaan persekutuan. Vaksinasi pada mulanya harus dijalankan melalui pusat vaksinasi serantau di negara-negara dan pasukan bergerak yang pergi ke pusat asuhan atau klinik. Persatuan Kebangsaan Doktor Insurans Kesihatan Berkanun adalah untuk mengembangkan "modul standard" supaya pesakit dapat membuat janji temu melalui telefon dan digital.

Urutan vaksinasi juga mesti dinyatakan secara terperinci - ini juga bergantung pada bahan mana yang pertama tersedia dan kumpulan mana yang sesuai. Secara amnya, kumpulan risiko dan pekerja kesihatan harus mempunyai keutamaan. Pemerintah telah menegaskan beberapa kali bahawa tidak boleh ada vaksinasi wajib.