Vaksin Sputnik V: soalan dan jawapan

Seberapa baik vaksin korona dikembangkan di Rusia? Ketahui segala-galanya mengenai Sputnik V, dari keberkesanan dan kesan sampingannya hingga prospek kemungkinan persetujuan

Bagaimana Sputnik V berfungsi?

Sputnik V adalah vaksin berasaskan vektor. Sebagai tambahan kepada apa yang disebut vaksin RNA, ini adalah jenis vaksin biasa kedua terhadap SARS-CoV-2.

Dalam vaksin vektor, serpihan bahan genetik SARS-Cov-2 ditransfer ke dalam virus yang lemah dari jenis virus lain yang tidak berbahaya, misalnya adenovirus. Kerana virus yang lemah ini hanya berfungsi sebagai alat transportasi untuk membawa beberapa maklumat genetik dari SARS-Cov-2 ke manusia, mereka juga dikenal sebagai virus vektor. Sel-sel tubuh manusia kemudian menyerap maklumat genetik ini dan menghasilkan protein virus itu sendiri. Sistem imun manusia "belajar" mengenai struktur protein virus. Ia mengembangkan antibodi terhadap SARS-CoV-2.

Vaksin vektor mempunyai kelebihan bahawa ia lebih mudah digunakan daripada vaksin RNA: biasanya boleh disimpan pada suhu peti sejuk. Tetapi mereka juga mempunyai kekurangan. "Ada banyak bukti yang menunjukkan bahawa vaksin berasaskan vektor tidak berfungsi sama seperti vaksin mRNA," kata pakar vaksin Profesor Peter Palese, ketua jabatan mikrobiologi di Sekolah Perubatan Icahn di Gunung Sinai di New York . Salah satu kemungkinan sebab: Sekiranya anda pernah terkena virus vektor sebelum vaksinasi dan mengalami kekebalan, ini boleh mempengaruhi keberkesanan vaksinasi. Tetapi vaksin vektor yang diluluskan di Jerman juga cukup mengurangkan kemungkinan dijangkiti Covid-19.

Berapa kerap saya perlu membuat vaksin?

Vaksin Sputnik V kini diberikan dalam dua dos di Rusia. Dos kedua disuntik kira-kira tiga minggu setelah dos pertama diberikan.

Mengapa Sputnik V kontroversi pada mulanya?

Vaksin itu dikembangkan di Rusia dan digunakan di sana mulai Ogos. Ia juga merupakan vaksin korona terawal yang disetujui untuk penggunaan meluas di dunia. Di Amerika Syarikat dan Eropah, vaksin pertama tidak diluluskan sehingga Disember.

Persetujuan awal ini menimbulkan kritikan hebat dari para saintis di seluruh dunia: Ia dikritik sebagai tidak bertanggungjawab dan meragukan. Terdapat juga kemarahan di kalangan doktor Rusia, doktor terkenal Alexander Chuchalin mengecam "pelanggaran berat" prinsip etika perubatan dan meninggalkan Majlis Etika Nasional Rusia sebagai protes.

Inti kritikan saintifik: Tentu, ada beberapa hujah bahawa vaksin akan melindungi, tetapi tidak mencukupi secara saintifik dan, di atas semua, tidak disiasat cukup lama. Oleh itu, Sputnik V merupakan percubaan besar terhadap penduduk Rusia, yang berkaitan dengan risiko. Sebagai contoh, vaksin itu mungkin mempunyai kesan sampingan yang teruk atau sama sekali tidak berfungsi sama sekali.

Sementara itu, terdapat banyak petunjuk bahawa eksperimen berisiko berjalan dengan baik: ia kemudian membuktikan bahawa bahan aktif tersebut nampaknya tidak mempunyai kesan sampingan yang serius dan melindungi dengan baik terhadap jangkitan dengan SARS-CoV-2.

Apa yang diketahui hari ini mengenai keberkesanan vaksin?

Sputnik V mempunyai keberkesanan 91.6 peratus. Sekurang-kurangnya satu kajian dalam jurnal pakar terkenal Lancet membuat kesimpulan ini, yang diterbitkan terlebih dahulu pada 2 Februari 2021.

91.6 peratus adalah nilai yang sangat tinggi dan menunjukkan tahap keberkesanan yang sangat tinggi. Sebagai perbandingan, vaksin lain yang sebelumnya diluluskan di Jerman: Biontech-Pfizer adalah 95 peratus berkesan, Moderna 94 persen dan AstraZeneca 60 hingga 70 peratus.

Tetapi kajian Lancet kontroversial. Secara keseluruhan, menurut pakar, jumlah subjek ujian lebih rendah daripada dalam dua kajian mengenai vaksin mRNA. Ini bermaksud bahawa jumlah mereka yang telah dijangkiti juga lebih rendah - dan begitulah cara keberkesanan vaksin dikira. "Dalam kajian ini, hanya kira-kira 60 jangkitan yang dinilai, masih banyak ketidaktepatan," kata Ulrike Protzer, pengarah Institut Virologi di Helmholtz Zentrum München dan ketua Institut Virologi di Universiti Teknikal dari Munich. Terdapat juga aspek lain yang membuat anda berfikir. Sebagai contoh, bilangan antibodi agak rendah berbanding pesakit yang benar-benar melalui COVID-19. "Seseorang secara semula jadi bertanya-tanya berapa lama perlindungan vaksinasi mungkin bertahan setelah vaksinasi Sputnik V," kata Protzer.

Beberapa saintis lain - termasuk sekumpulan pakar yang diketuai oleh ahli biologi molekul terkenal Enrico Bucci dari Itali - mengkritik pelbagai perincian kajian ketika data pertama mengenai Sputnik diterbitkan pada musim luruh tahun lalu. Antara lain, data mentah akan disimpan dalam kunci dan kunci.

Varian virus yang bermutasi cenderung terus menjadi penting - seberapa baik Sputnik V berfungsi di sini?

Masih kurang maklumat mengenai perkara ini. Dengan vaksin dari Biontech-Pfizer dan Moderna, kajian sebelumnya menunjukkan bahawa ia juga berkesan terhadap dua varian virus bermutasi yang paling terkenal, yang ditemui di Great Britain dan Afrika Selatan. Walau bagaimanapun, vaksin AstraZeneca mungkin kelihatan kurang berkesan. Seperti Sputnik V, ia adalah vaksin berasaskan vektor.

Persoalan mengenai perlindungan terhadap varian dalam waktu dekat mungkin sudah menjadi aspek yang menentukan mengenai keberkesanan vaksin.

Kesan sampingan mana yang boleh berlaku?

Data pertama dari kajian Lancet menunjukkan bahawa Sputnik V selamat. Dengan kata lain, biasanya hanya menyebabkan kesan sampingan yang biasa untuk vaksin secara keseluruhan. Yang paling penting, ini adalah: jangkitan seperti selesema, kerengsaan kulit di mana suntikan vaksin, sakit kepala dan keletihan.

Bolehkah anda mengharapkan kelulusan di Eropah?

"Saya tidak fikir kita sekarang berada dalam situasi di seluruh dunia di mana kita mampu mengabaikan calon vaksin individu atau menolaknya kerana alasan politik," kata ahli virologi Jerman-Amerika Heinz Ulrich Feldmann. Dia mengetuai Makmal Virologi di Rocky Mountain Laboratories di Institut Kesihatan Nasional AS. Pada pendapat Feldmann, Sputnik V harus diperlakukan seperti vaksin lain apabila permohonan dibuat untuk persetujuan. Prasyaratnya adalah bahawa semuanya betul dan muktamad dari sudut pandang saintifik dan klinikal dan data sesuai.

Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) kini membuka prosedur ujian pantas untuk vaksin korona Rusia Sputnik V. Keputusan itu berdasarkan hasil ujian makmal dan kajian klinikal pada orang dewasa, seperti EMA pada hari Khamis, 4 Mac. Diumumkan di Amsterdam pada tahun 2021.

Pakar EMA akan menilai keberkesanan vaksin menggunakan proses tinjauan cepat. Hasil ujian sudah diperiksa, walaupun tidak semua hasil tersedia dan tidak ada permohonan persetujuan yang dikirimkan. Tidak dapat diramalkan bila persetujuan dapat dilakukan.

Dana pelaburan langsung negara RDIF dari Rusia, yang terlibat dalam pembiayaan pembangunan Sputnik, menyambut baik permulaan proses EMA dan mengumumkan bahawa, jika diluluskan, ia akan memberikan vaksin kepada 50 juta orang di EU. Ia boleh bermula pada bulan Jun, kata bos RDIF Kirill Dmitriev. Setakat ini, Sputnik V didaftarkan di 42 negara dengan jumlah penduduk 1.1 bilion orang. Hungary dan Slovakia juga telah menyetujui persiapan dengan keberkesanan 91.6 peratus tanpa EMA.